ISBN: 978-607-460-615-7

SUPLEMENTO 13.1 DE LA FEUM:

Los suplementos anuales de la FEUM permiten incluir nuevas monografías y capítulos así como actualizar parte de los contenidos de las publicaciones vigentes; este Suplemento 13.1 (2022) actualiza a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 (2021) y la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0 (2021).

Este suplemento no es para farmacias.

Con este Suplemento la Autoridad Sanitaria cuenta con una herramienta para actualizar 16 capítulos de la FEUM 13.0 y cuatro capítulos de la Farmacopea Herbolaria 3.0 fortaleciendo así la regulación sanitaria de aditivos, fármacos, envases primarios, medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos y hemoderivados, así como la de remedios herbolarios.

Métodos Generales de Análisis
MGA 0474. Análisis de glicanos y glicoproteínas
MGA 0536. Mapeo peptídico

Envases primarios
Tubos colapsibles o depresibles

Aditivos
Polisorbato 20
Polisorbato 40
Polisorbato 60

Pruebas de intercambiabilidad
Biotina. Tabletas
Mebendazol. Tabletas
Paracetamol. Supositorios
Sulfasalazina. Tabletas
Sulfasalazina. Tabletas con capa entérica

Productos biológicos
Infliximab

Vacunas de vectores virales recombinantes o vacunas vectorizadas

Preparados farmacéuticos
Sitagliptina. Tabletas

MODIFICACIONES

Monografías que aparecen en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 y en la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0, que fueron modificadas para este Suplemento 13.1:

Soluciones y reactivos
Reactivos y soluciones reactivo (SR) Soluciones volumétricas (SV)

Métodos generales de análisis
MGA 0336. Espectroscopia Raman
MGA 0351. Espectrofotometría infrarroja
MGA 0612. Determinación de nitrosaminas en fármacos y preparados farmacéuticos
MGA 0692. Técnicas basadas en plasma de acoplamiento inductivo

Métodos de productos biológicos
MPB 0180. Potencia de antitoxina tetánica e inmunoglobulina antitétanica
MPB 0740. Detección de micoplasma
MPB 0840. Determinación de proteínas por Kjeldahl
MPB 0860. Métodos de determinación de proteínas
MPB 0940. Potencia de toxoide diftérico
MPB 0950. Potencia por método in vitro de toxoide diftérico
MPB 1020. Titulación por UFP de vacuna antiamarílica
MPB 1170. Vacuna BCG, cuenta viable por el método de bioluminiscencia

Envases primarios
Introducción
Definición de envase primario
Pruebas para el sistema de envase
Envases de vidrio
Envases para preparaciones inyectables
Envases de materiales plásticos
Envases flexibles
Tapones de elastómeros para productos inyectables

Sistemas críticos
Agua purificada nivel 1
Agua purificada nivel 2
Agua para la fabricación de inyectables
Agua para uso analítico

Estadística para ensayos biológicos
Introducción
Conceptos básicos
Asignación al azar
Ensayos de respuesta gradual
Ensayos de respuesta cuantal
Estimación de unidades formadoras de colonias en la vacuna BCG
Combinación de potencias estimadas en ensayos de respuesta gradual
Tablas estadísticas

Apéndices
Apéndice II. Regulación relacionada con la industria farmacéutica
Apéndice IV. Estimación de la incertidumbre de métodos analíticos farmacopeicos

Aditivos
Acesulfamo de potasio
Alcohol
Alcohol bencílico
Alcohol cetoestearílico
Alcohol polivinílico
Almidón de trigo
Aspartamo
Butilhidroxitolueno
Butilparabeno
Caolín
Carboximetilcelulosa de calcio
Carragenina
Celulosa microcristalina
Celulosa microcristalina y carmelosa
Cera amarilla de abejas
Cera de carnauba
Cítrico, ácido
Citrato de sodio
Cloruro de cetilpiridinio
Cloruro de metileno
Copovidona
Croscarmelosa de sodio
Esteárico, ácido
Etilcelulosa
Fenol
Glicerilo, monocaprilocaprato de
Hidroxipropil celulosa
Hipromelosa
Hipromelosa, ftalato de
Lactosa anhidra
Laurilsulfato de sodio
Manteca de cacao
Polimetacrilatos (copolímeros del ácido metacrílico)
Polividona
Propilparabeno de sodio
Sacarina, sal de sodio
Sacarosa
Sorbato de potasio
Sorbitano, estearato de
Sorbitano, laureato de
Talco
Tartárico, ácido
Tetraborato de sodio

Gases medicinales
Válvulas y accesorios
Integridad mecánica de contenedores de gas medicinal tipo cilindro
Argón

Pruebas de intercambiabilidad
Fenazopiridina, clorhidrato de. Tabletas
Pirantel, pamoato de. Tabletas
Anexo estadístico

Productos biológicos
Estabilidad de productos biológicos y biotecnológicos
Requisitos de la materia prima para elaborar hemoderivados
Albúmina humana, solución de antitrombina III
Antiveneno contra alacrán
Antiveneno contra araña viuda negra
Antiveneno contra coralillo
Antiveneno contra viperino
Complejo de protrombina humana
Eritropoyetina humana recombinante etanercept
Factor VIII de la coagulación sanguínea humana recombinante (ADNr) Factor
IX de la coagulación sanguínea humana filgastrim
Inmunoglobulina de origen animal Insulina asparta
Insulina bifásica isófana
Insulina glargina
Insulina humana isófana
Insulina humana recombinante
Insulina humana recombinante de acción rápida
Insulina lispro
Insulina, preparaciones de. Inyectable
Interferón alfa-2
Interferón beta-1a
Interferón beta-1b
Plasma humano tratado por inactivación viral rituximab
Somatropina
Vacuna antihepatitis b recombinante
Vacuna antimeningocóccica de polisacáridos del grupo c conjugada
Vacuna antimeningocóccica tetravalente de polisacáridos de los serotipos A, C, Y y W 135
Vacuna antiparotiditis liofilizada
Vacuna antipertussis acelular con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y antipoliomielítica inactivada (DTPA-IPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo B
Vacuna antipertussis acelular con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos, antihepatitis B (ADNr), antipoliomielítica inactivada y conjugado de Haemophilus influenzae tipo B
Vacuna antipoliomielítica oral
Vacuna antirrubéola liofilizada
Vacuna antisarampión y antirrubeóla
Vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola
Vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirrubéola y antivaricela
Vacuna antitifoídica oral Ty21a Vacuna antivaricela atenuada
Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo B
Vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (proteína L1)
Vacuna rotavirus oral
Recombinantes o vacunas vectorizadas Solución ácido, citrato y dextrosa (ACD)
Solución citrato fosfato dextrosa adenina (CPDA-1)

Preparados farmacéuticos
Acetilsalicílico, ácido. Tabletas efervescentes
Alopurinol. Tabletas
Alprazolam. Tabletas
Alquitrán de hulla y alantoína. Suspensión dérmica
Ampicilina sódica. Polvo para solución inyectable
Candesartán cilexetilo. Tabletas
Cefalexina. Tabletas
Cefepima. Polvo para solución inyectable
Ciclofosfamida. Polvo o liofilizado para solución inyectable
Citarabina. Solución inyectable
Cloranfenicol. Cápsulas
Clorfenamina, maleato de. Tabletas
Cloruro de sodio. Solución inyectable
Diclofenaco sódico. Tabletas de liberación prolongada
Digoxina. Tabletas
Duloxetina, clorhidrato de. Cápsulas de liberación retardada
Espironolactona. Tabletas
Estrógenos conjugados. Crema vaginal
Fenilbutazona. Tabletas
Fenitoína. Suspensión oral
Glibenclamida. Tabletas
Haloperidol. Tabletas
Halotano. Líquido
Hidralazina, clorhidrato de. Solución inyectable
Hidralazina, clorhidrato de. Tabletas
Hidroclorotiazida. Tabletas
Hioscina, butilbromuro de. Tabletas
Isoflurano. Líquido
Isoniazida. Tabletas
Isosorbida, mononitrato de. Tabletas de liberación prolongada
Kanamicina, sulfato de. Solución inyectable
Ketamina, clorhidrato de. Solución inyectable
Lamotrigina. Tabletas
Lindano. Loción
Litio, carbonato de. Tabletas
Loratadina. Jarabe
Loratadina. Tabletas
Losartán. Tabletas
Mecloretamina, clorhidrato de. Polvo para solución inyectable
Medroxiprogesterona, acetato de. Suspensión inyectable
Meropenem. Solución inyectable
Metformina, clorhidrato de. Tabletas
Metilprednisolona, succinato sódico de. Polvo para solución inyectable
Metoclopramida, clorhidrato de. Solución oral
Metoxipsoraleno. Tabletas
Midazolam. Solución inyectable
Minociclina, clorhidrato de. Tabletas
Mitomicina. Polvo para solución inyectable
Olanzapina. Tabletas
Omeprazol. Cápsulas de liberación retardada
Orlistat. Cápsulas
Policosanol. Tabletas
Ranitidina, clorhidrato de. Tabletas
Ribavirina. Polvo para solución para inhalación
Risperidona. Tabletas
Solución para diálisis peritoneal
Testosterona, enantato de. Solución inyectable
Tramadol, clorhidrato de. Tabletas de liberación prolongada
Triazolam. Tabletas
Vancomicina, clorhidrato de. Polvo para solución inyectable
Vecuronio, bromuro de. Liofilizado para solución inyectable
Warfarina sódica. Tabletas

Farmacopea Herbolaria Categoría de riesgo Material volumétrico Unidades
MGA-FH 0020. Recomendaciones generales para el muestreo
MGA-FH 0040. Examen visual e inspección microscópica
MGA-FH 0050. Cromatografía en capa delgada
MGA-FH 0080. Agua y materia volátil
MGA-FH 0090. Aceites esenciales
MGA-FH 0110. Actividad hemolítica
MGA-FH 0120. Determinación de taninos
MGA-FH 0150. Residuos de plaguicidas
MGA-FH 0160. Arsénico y metales pesados
MGA-FH 0170. Límites microbianos
MGA-FH 0210. Reactivos y soluciones
MGA-FH 0220. Identificación de aceites fijos
MGA 0351. Espectrofotometría infrarroja
MGA 0361. Espectrofotometría visible y ultravioleta
MGA 0541. Determinación de materia insaponificable
Ajenjo, hierba
Alholva, semilla
Altea, raíz
Ámbar, hierba
Angélica, raíz
Anís estrella, fruto
Arándano azul, fruto fresco
Arándano azul, fruto seco
Árnica, flor
Azahar, flor de naranja amarga
Beleño, hoja
Belladona, hoja
Belladona, raíz
Caléndula, flor
Canela, corteza
Cardo mariano, fruto
Cáscara sagrada, corteza
Castaño de indias, semilla
Celidonia mayor, hierba
Centaura menor, hierba
Chilcuague, raíz
Cimicífuga racemosa, raíz
Cola de caballo, tallo
Cola de caballo, hierba
Colombo, raíz
Eucomia, corteza
Eleuterococo, raíz
Equinácea angustifolia, raíz
Escorcionera, raíz
Escutelaria, raíz
Frángula, corteza
Gayuba, hoja
Ginseng, raíz
Grama, rizoma
Gordolobo europeo, flor
Hamamelis, hoja
Hilo de oro chino, rizoma
Hierba de san juan, hierba
Ispágula, episperma
Llantén menor, hoja
Manzanilla, flor
Marrubio blanco, hierba
Orégano, hierba
Prímula, rizoma
Romero, hoja
Ruibarbo, raíz
Salicaria, flor
Serpol, hierba
Tormentilla, rizoma
Uña de gato, corteza
Clavo, aceite esencial
Ajonjolí, aceite refinado
Almendras, aceite refinado
Cancerina, corteza de raíz
Cenicillo amarillo, hierba
Maíz, estigmas