El Suplemento para dispositivos médicos, incluye las especificaciones y los métodos de análisis y/o de pruebas para equipo médico, software, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y los insumos para la salud que intervengan para su elaboración.
En esta edición se refleja el avance regulatorio aplicable a los dispositivos médicos mediante la inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para Dispositivos Médicos (MGA-DM), la mayoría de los cuales corresponde a la serie de las Pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la ISO 10997.
En relación con la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, se incluyen disposiciones complementarias relativas a: 1) Sistemas críticos, 2) Estabilidades, 3) Software como dispositivo médico y 4) Gestión de riesgos. Al respecto, se incorpora justamente un nuevo capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, que es más específico que el de la publicación rectora de la FEUM, y en el que se han descrito los procesos de Calor seco, Indicadores biológicos, Óxido de etileno y Radiación.
Esta versión del Suplemento incluye 7 monografías nuevas de dispositivos médicos específicos y actualiza 3 MGA-DM así como 72 monografías de dispositivos médicos específicos y 6 apéndices.
INCLUSIONES
Monografías que aparecen por primera vez en el Suplemento para Dispositivos médicos 5.0:
Métodos Generales de Análisis
MGA-DM 10993-1. Pruebas de biocompatibilidad. Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
MGA-DM 10993-3. Pruebas de biocompatibilidad. Pruebas para genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
MGA-DM 10993-6. Pruebas de biocompatibilidad. Pruebas de efectos locales tras la implantación
MGA-DM 10993-7. Pruebas de biocompatibilidad. Residuos de esterilización por óxido de etileno
MGA-DM 10993-9. Pruebas de biocompatibilidad. Marco para la identificación y cuantificación de los posibles productos de degradación
MGA-DM 10993-10. Pruebas de biocompatibilidad. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
MGA-DM 10993-14. Pruebas de biocompatibilidad. Identificación y cuantificación de los productos de degradación de cerámica
MGA-DM 16142-1. Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos
MGA-DM 16142-2. Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos in vitro
MGA-DM 17511. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores, los materiales de control de veracidad y las muestras de origen biológico humanas
Esterilización
Esterilización. Introducción
Esterilización. Glosario
Esterilización. Calor seco
Esterilización. Indicadores biológicos
Esterilización. Óxido de etileno
Esterilización. Radiación
Dispositivos médicos
Agujas para toma y recolección de sangre, sencilla y/o múltiple, estériles, desechables
Concentrador de oxígeno
Contenedores punzocortantes
Esfigmomanómetro electrónico automático no invasivo, portátil
Incubadora neonatal para traslado
Incubadora neonatal, tipo hospitalaria
Mascarillas quirúrgicas
Apéndices
Apéndice IX. Normativo. Estabilidad de dispositivos médicos
Apéndice X. Normativo. Software como dispositivo médico
Radiofármacos
MGA-DM 0471. Espectroscopia gamma
MODIFICACIONES
Monografías de la cuarta edición del Suplemento para Dispositivos médicos (2017), del Suplemento 2019 y del Suplemento 2020 y de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0, que fueron modificadas para esta versión del Suplemento para Dispositivos médicos 5.0:
Métodos Generales de Análisis
MGA-DM 0352. Dureza para aceros inoxidables
MGA-DM 1222. Fijación del marcado con tinta indeleble
MGA-DM 1712. Resistencia a la corrosión
Dispositivos médicos
Aguja para biopsia, tipo Osgood
Aguja para biopsia, tipo Silverman
Agujas anguladas a 90° de acero inoxidable, tipo Huber
Agujas de acero inoxidable para suturar
Agujas dentales tipo Carpule
Agujas hipodérmicas
Agujas para biopsia tipo Trucut
Agujas para raquianestesia o bloqueo subaracnoideo punta tipo lápiz (Whitacre)
Antiséptico tópico a base de alcohol etílico, alcohol isopropílico o sus mezclas. Gel
Bolsa para alimentación parenteral
Bolsa para enema
Bolsa para fraccionar sangre
Bolsa y equipo para ileostomía y colostomía
Bolsas para recolectar sangre
Bolsas para urocultivo
Campanas para circuncisión
Cánula orofaríngea modelo Guedel/Berman
Cánula para traqueostomía
Catéter intravenoso periférico para venoclisis
Catéter para cateterismo venoso central con equipo de inserción por técnica de Seldinger, adulto
Catéter para diálisis peritoneal
Catéter para suministro de oxígeno
Catéter pediátrico para cateterismo venoso central con equipo de inserción por técnica de Seldinger
Catéteres para embolectomía tipo Fogarty
Conector con línea de transferencia para diálisis peritoneal
Conectores de plástico tipo Sims
Dispositivo intrauterino “T” de cobre modelo 380
Dispositivo intrauterino “T” de cobre modelo 380 A
Dispositivo intrauterino modelo Cu 375
Equipo básico para bloqueo epidural
Equipo de infusión para aplicación de volúmenes medidos
Equipo de infusión por gravedad
Equipo para alimentación enteral
Equipo para drenaje por aspiración para uso postquirúrgico
Equipo para hemodiálisis temporal, yugular o femoral
Equipo para medir presión venosa central
Equipo para transfusión con filtro
Equipo para urostomía
Equipo para venoclisis en forma de mariposa, pediátrico
Equipos para derivación de líquido cefalorraquídeo
Espejo vaginal
Glutaraldehído del 8 al 12.5 %
Gorro para cirujano
Guante para exploración de polietileno, estéril, desechable y ambidiestro
Guantes para cirugía de hule látex natural
Guantes para exploración de acrilonitrilo
Guantes para exploración de hule látex natural
Guantes para exploración de policloruro de vinilo
Ioversol. Solución inyectable
Iodatalamato de meglumina. Solución inyectable
Jeringa hipodérmica de plástico, para uso manual
Jeringa para insulina con aguja
Jeringa para tuberculina con aguja
Jeringas de vidrio
Línea arterial y venosa para hemodiálisis
Línea corta de transferencia
Llave de tres o cuatro vías
Perilla para aspiración de secreciones
Reactivos hemoclasificadores para determinar grupos de ABO, reactivo anti-Rh para identificar el antígeno D
Rondanas (arandelas) para reinserción de ligamentos
Sonda gastrointestinal tipo Levin
Sonda para aspiración de secreciones
Sonda para drenaje urinario de hule natural tipo Nelaton
Sonda para drenaje urinario, tipo Foley
Sonda para el control de la epistaxis
Sonda para esófago, Tipo Sengstaken
Sondas para alimentación
Sondas para drenaje en forma de “T”, modelos Catell y Kehr
Suturas quirúrgicas
Telas adhesivas de acetato
Tubo de hule natural para canalización tipo Pen-rose
Tubo endotraqueal tipo Murphy con y sin globo.
Apéndices
Apéndice I. Informativo. Regulación sanitaria relacionada con la industria de los dispositivos médicos
Apéndice II. Normativo. Criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo sanitario
Apéndice III. Normativo. Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y prórrogas
Apéndice IV. Normativo. Criterios de agrupación para el registro sanitario de equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos
Apéndice V. Informativo. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
Apéndice XI. Informativo. Glosario
EXCLUSIONES
Monografías de la cuarta edición del Suplemento para Dispositivos médicos (2017) y del Suplemento 2019, que fueron excluidas para esta versión del Suplemento para Dispositivos médicos 5.0:
Métodos Generales de Análisis
MGA 0515. Irritabilidad en piel
MGA-DM 0351. Determinación de la dureza shore
Pruebas biológicas. Consideraciones
MGA-DM 3081. Prueba de implantación
MGA-DM 3082. Índice hemolítico
MGA-DM 3083. Inyección sistémica
MGA-DM 3171. Reactividad intracutánea
Dispositivos médicos
Sistema doble bolsa para diálisis peritoneal
Termómetro clínico Incubadoras para pacientes
